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        2019-06-11 15:50:42

        蘇州華測生物技術有限公司順利通過國家藥監局藥物GLP定期檢查

        201964日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式發文,蘇州華測生物技術有限公司(以下簡稱華測生物)順利通過《藥物非臨床研究質量管理規范》(GLP)定期檢查。

        2019225日至28日,NMPA的審核查驗中心組織專家檢查組一行5人,對華測生物進行了為期4天的GLP定期檢查。檢查組聽取了機構三年來GLP運行基本情況的匯報,對實驗設施、設備、人員、標準操作規程(SOP)、檔案文件、質量保證體系等方面進行了現場核查和操作考核,并選取了多個專題的原始資料進行了詳盡的規范性審查,一致認為華測生物在GLP運行各方面均符合GLP規范要求,申請的單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)、生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全性藥理試驗、毒代動力學試驗項目符合GLP定期檢查要求。

        華測生物自20162月首次通過藥物GLP認證以來,公司員工團結一心,砥礪前行,共承接200多個以安全性評價為主的臨床前服務項目,其中25個為中國和FDA雙申報項目,合同訂單逐年提高。2017年機構順利通過了國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC International)完全認證,同年還通過了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)的認證,可同時開展醫療器械的評價業務。公司已啟動OECD成員國互認工作,預計2020年接受檢查。

        這次順利通過GLP定期檢查將成為華測生物新的起點,公司全體員工將一如既往地秉承專業、團隊、服務、成長、誠信、規范、自律的理念,不斷完善GLP體系建設,提高研究質量和水平,積極進取、開拓創新,努力建設成國內一流、國際領先的GLP研究機構,更好地為我國新藥研發及成果轉化提供技術支撐,為我國新藥創制事業貢獻力量。


        關于華測生物

        蘇州華測生物技術有限公司是由華測認證集團股份有限公司(股票代碼:300012)投資的新藥臨床前研究技術外包服務企業,公司于20162月獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)藥物GLP認證;20179月獲CNAS認可;201711月獲國際AAALAC完全論證。20196月通過國家藥品監督管理局的GLP定期檢查。公司擬2020年接受OECD成員國的GLP檢查。

        公司現有核心技術團隊150余人,本科上學歷占50%。公司基于現代化企業管理機制,嚴格遵循NMPAFDAGLP規范和相關科學技術標準及指導原則,采用FDA認可的PristimaWatson LIMS等系統,進行實驗數據的采集、分析和生物樣本的管理,同時可開展滿足FDA申報要求的SEND數據轉換,旨在為國內外廣大生物醫藥企業、科研機構提供藥效學、毒理學、藥代/毒代動力學及生物分析測試“一站式”技術服務。

        華測生物正在發展成為設施先進、規模一流、技術領先、國際接軌的綜合性生物醫藥研發服務公司。


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